KB-6.1
用于面部真皮组织填充,纠正额部中重度动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。一切对外表述以注册口径为准,不得扩大。
已验证说明书【适用范围】;注册证
可讲:内部 / 机构 / 经销商
用于面部真皮组织填充,纠正额部中重度动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。一切对外表述以注册口径为准,不得扩大。
KB-6.2
① 严重过敏、自体免疫病史;② 已知对胶原蛋白过敏者(含曾使用胶原注射剂/植入剂/止血棉/缝合线/生物胶等产生明显过敏者);③ 不得超适用范围使用。另有妊娠哺乳、免疫抑制治疗、特殊民族信仰等限制见 PPT 口径。
已验证说明书【禁忌证】;0811 PPT P43
可讲:内部 / 机构 / 经销商
① 严重过敏、自体免疫病史;② 已知对胶原蛋白过敏者(含曾使用胶原注射剂/植入剂/止血棉/缝合线/生物胶等产生明显过敏者);③ 不得超适用范围使用。另有妊娠哺乳、免疫抑制治疗、特殊民族信仰等限制见 PPT 口径。
KB-6.3
注射后敷冷藏医用面膜镇静,当日避免清洁面部、保持干燥;3 日内清水洗脸避免化妆;淤青可 48h 内冰敷,通常 1-2 周消退;7 日内避免饮酒、刺激性食物、汗蒸。
已验证0811 PPT P43
可讲:内部 / 机构 / 经销商
注射后敷冷藏医用面膜镇静,当日避免清洁面部、保持干燥;3 日内清水洗脸避免化妆;淤青可 48h 内冰敷,通常 1-2 周消退;7 日内避免饮酒、刺激性食物、汗蒸。
KB-6.4 · ⚠ AUDIT
四份培训材料构成完整处理体系:禁忌筛查、早期/远期不良反应分类、胶原溶解酶与曲安奈德配比、并发症流程及预防(含经销商版流程)。
已验证医学库/不良反应机制/(4份培训材料)
可讲:仅内部
⚠ 配比等操作细节仅内部培训;机构层需专家在场
四份培训材料构成完整处理体系:禁忌筛查、早期/远期不良反应分类、胶原溶解酶与曲安奈德配比、并发症流程及预防(含经销商版流程)。
KB-6.5
《胶原蛋白眶周填充的操作规范专家共识》(中国医疗美容 2022-09)与《胶原蛋白口周年轻化填充的操作规范专家共识》(中国美容整形外科杂志 2025-05)为注射操作的权威依据。
已验证医学库:眶周共识2022(22位专家);口周共识2025
可讲:内部 / 机构
《胶原蛋白眶周填充的操作规范专家共识》(中国医疗美容 2022-09)与《胶原蛋白口周年轻化填充的操作规范专家共识》(中国美容整形外科杂志 2025-05)为注射操作的权威依据。
KB-6.6
首次注射单部位单次最大剂量 2.4mL;单次个体总量不超过 5mL;补充注射须间隔三周,最大 1.2mL(个体总量也不超过 1.2mL);单疗程累计最大剂量不超过 5mL。仅限单个疗程使用,最多注射 2 次,不得多疗程使用(多疗程安全性有效性未经验证)。
已验证说明书【使用说明】第8条
可讲:内部 / 机构 / 经销商
首次注射单部位单次最大剂量 2.4mL;单次个体总量不超过 5mL;补充注射须间隔三周,最大 1.2mL(个体总量也不超过 1.2mL);单疗程累计最大剂量不超过 5mL。仅限单个疗程使用,最多注射 2 次,不得多疗程使用(多疗程安全性有效性未经验证)。
KB-6.7
10-25°进针角度 · 27G针头
27G 无菌针头,依部位与医师经验以 10°-25° 适当角度注射入真皮层,宜尽量表浅(看不到植入物说明过深应回抽);避开血管、沿缺陷部位依序点状注射、轻缓推注,植入完毕轻轻按摩;针头堵塞可置换但须无菌操作。储存 2-8℃,注射前室温回温。
已验证说明书【使用说明】第5-7条
可讲:内部 / 机构
27G 无菌针头,依部位与医师经验以 10°-25° 适当角度注射入真皮层,宜尽量表浅(看不到植入物说明过深应回抽);避开血管、沿缺陷部位依序点状注射、轻缓推注,植入完毕轻轻按摩;针头堵塞可置换但须无菌操作。储存 2-8℃,注射前室温回温。
KB-6.8
避免将产品直接注射入血管——胶原蛋白可造成血小板凝集导致局部血管栓塞;同类产品上市后有血管栓塞、皮肤坏死、失明等眼部并发症报道。使用抗凝药物(阿司匹林、非类固醇抗炎药等)者出血程度会增加。
已验证说明书【注意事项】第3、5条
可讲:内部 / 机构
避免将产品直接注射入血管——胶原蛋白可造成血小板凝集导致局部血管栓塞;同类产品上市后有血管栓塞、皮肤坏死、失明等眼部并发症报道。使用抗凝药物(阿司匹林、非类固醇抗炎药等)者出血程度会增加。
KB-6.9
本产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中,由具有相关专业医师资格的人员,经公司专业培训并获得培训合格证书后,严格按照说明书使用。——这是经销商体系"培训-授权"机制的注册依据。
已验证说明书【注意事项】第9条
可讲:内部 / 机构 / 经销商
本产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中,由具有相关专业医师资格的人员,经公司专业培训并获得培训合格证书后,严格按照说明书使用。——这是经销商体系"培训-授权"机制的注册依据。
KB-6.10
2-8℃避光储存 · 运输2-25℃
储存条件 2-8℃ 避光;运输要求 2-25℃ 避光;注射前可室温回温以免不适。冷链管理是机构端操作规范的一部分。
已验证说明书【运输和储存】
可讲:内部 / 机构 / 经销商
储存条件 2-8℃ 避光;运输要求 2-25℃ 避光;注射前可室温回温以免不适。冷链管理是机构端操作规范的一部分。