03/TECH · CHAPTER 03

技术优势

双技术精控:TeloClear™ 精准去端肽 × LayerPure™ 多级净萃。

LAYER · 可讲层级
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产品规格

规格 1.0ml/支(盒);主要成分为 SPF 猪皮纯化胶原蛋白;胶原浓度 35mg/mL;包装内含 27G 无菌注射针 1 支;货架有效期 24 个月。
已验证0811 PPT P18-19;说明书
可讲:内部 / 机构 / 经销商
规格 1.0ml/支(盒);主要成分为 SPF 猪皮纯化胶原蛋白;胶原浓度 35mg/mL;包装内含 27G 无菌注射针 1 支;货架有效期 24 个月。
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TeloClear™ 精准去端肽 低敏高活性

99.4%端肽切除率(MRM质谱)
胶原端肽是免疫原性关键区域。TeloClear™ 采用对端肽区氨基酸位点敏感、三螺旋区不敏感的胃蛋白酶精准酶切,MRM 质谱验证 α1/α2 链主要免疫原性端肽区域精准去除,切除率 99.4%,同时保留天然三螺旋结构。
方向性0811 PPT P21;研发数据0517 P16-17
可讲:内部 / 机构
胶原端肽是免疫原性关键区域。TeloClear™ 采用对端肽区氨基酸位点敏感、三螺旋区不敏感的胃蛋白酶精准酶切,MRM 质谱验证 α1/α2 链主要免疫原性端肽区域精准去除,切除率 99.4%,同时保留天然三螺旋结构。
KB-3.3 · ⚠ AUDIT

端肽对比敏感性

自测质谱:本品端肽切除率 99.4%,上市对照品 99.5%——本品此维度不占优。对外纯度对比使用"蛋白种类 28 vs 111"(我方占优维度)。此条目仅内部知悉。
方向性研发数据0517 P18
可讲:仅内部
⚠ 端肽维度不做对外优劣对比;纯度对比统一使用"蛋白种类 28 vs 111"维度
自测质谱:本品端肽切除率 99.4%,上市对照品 99.5%——本品此维度不占优。对外纯度对比使用"蛋白种类 28 vs 111"(我方占优维度)。此条目仅内部知悉。
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LayerPure™ 多级净萃 超纯

28检出蛋白种类 vs 对照品111种
iSP 固液分离纯化技术,利用胶原特殊物理特性精准点位控制杂蛋白分离。MRM 质谱总蛋白列表:娇元少女 28 种蛋白,上市对照品 111 种——非目标蛋白更少,成分更纯净。
方向性0811 PPT P22;研发数据0517 P21
可讲:内部 / 机构
iSP 固液分离纯化技术,利用胶原特殊物理特性精准点位控制杂蛋白分离。MRM 质谱总蛋白列表:娇元少女 28 种蛋白,上市对照品 111 种——非目标蛋白更少,成分更纯净。
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三螺旋完整性三重验证 结构保存完整

① 电泳图谱:α/β/γ 特征条带清晰,110kDa 以下无其他条带(未水解为小分子);② 圆二色谱:197nm 负峰/221nm 正峰,Rpn≈0.138,典型三螺旋构象;③ 红外图谱:酰胺 A/B/I 带氢键特征齐全。三重验证共同提示天然胶原三螺旋结构保存完整。
方向性0811 PPT P23;研发数据0517 P23-25
可讲:内部 / 机构
① 电泳图谱:α/β/γ 特征条带清晰,110kDa 以下无其他条带(未水解为小分子);② 圆二色谱:197nm 负峰/221nm 正峰,Rpn≈0.138,典型三螺旋构象;③ 红外图谱:酰胺 A/B/I 带氢键特征齐全。三重验证共同提示天然胶原三螺旋结构保存完整。
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去端肽发明专利

202410357238.3专利申请公布号
《一种获取高纯度去端肽的胶原蛋白的方法》,2024-03-27 申请,华南师范大学 + 重庆芳禾联合申请,发明人倪贺/程健/孔丽丽。端肽去除率 99%+,纯度 99%+,保留三螺旋。专利申请号仅内部引用;对外可讲"拥有去端肽发明专利"。
已验证芳禾专利工艺.pdf
可讲:仅内部
《一种获取高纯度去端肽的胶原蛋白的方法》,2024-03-27 申请,华南师范大学 + 重庆芳禾联合申请,发明人倪贺/程健/孔丽丽。端肽去除率 99%+,纯度 99%+,保留三螺旋。专利申请号仅内部引用;对外可讲"拥有去端肽发明专利"。
KB-3.7 · ⚠ AUDIT

生产九步工艺

① 前处理:不用有毒有机溶剂,仅钾钠等无毒无机盐;② 专利酶切去端肽;③ iSP 固液分离纯化;④ 过滤除菌(最温和方式保活性);⑤ 脱盐;⑥ 均质乳化(高压切均一纤维);⑦ 无菌灌装;⑧ 自动包装;⑨ UDI + 防伪溯源一物一码。
已验证工艺提炼.docx
可讲:仅内部
⚠ 工艺细节不可对外
① 前处理:不用有毒有机溶剂,仅钾钠等无毒无机盐;② 专利酶切去端肽;③ iSP 固液分离纯化;④ 过滤除菌(最温和方式保活性);⑤ 脱盐;⑥ 均质乳化(高压切均一纤维);⑦ 无菌灌装;⑧ 自动包装;⑨ UDI + 防伪溯源一物一码。
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纳米动态交联技术(第二款)

56-78周动物皮下植入完全代谢
深层填充剂核心技术:胶原分子与交联剂以最大比表面积接触,微小用量即达最优交联效率,残留低于检测限。填充效果更久,动物皮下植入 56-78 周完全代谢。内部研发数据。
方向性研发数据0517 P9
可讲:仅内部
深层填充剂核心技术:胶原分子与交联剂以最大比表面积接触,微小用量即达最优交联效率,残留低于检测限。填充效果更久,动物皮下植入 56-78 周完全代谢。内部研发数据。